4月25日晚間，商務(wù)部網(wǎng)站發(fā)布一則《商務(wù)部海關(guān)總署國家市場監(jiān)督管理總局公告2020年第12號關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管》的公告。

公告稱，在全球疫情持續(xù)蔓延的特殊時(shí)期，為更有效支持國際社會共同應(yīng)對全球公共衛(wèi)生危機(jī)，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)防疫物資質(zhì)量監(jiān)管、規(guī)范出口秩序有關(guān)措施公告如下：

一、加強(qiáng)非醫(yī)用口罩出口質(zhì)量監(jiān)管。自4月26日起，出口的非醫(yī)用口罩應(yīng)當(dāng)符合中國質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或國外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

商務(wù)部確認(rèn)取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單（中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會網(wǎng)站www.cccmhpie.org.cn動態(tài)更新），市場監(jiān)管總局提供國內(nèi)市場查處的非醫(yī)用口罩質(zhì)量不合格產(chǎn)品和企業(yè)清單（市場監(jiān)管總局網(wǎng)站www.samr.gov.cn動態(tài)更新），非醫(yī)用口罩出口企業(yè)報(bào)關(guān)時(shí)須提交電子或書面的出口方和進(jìn)口方共同聲明，確認(rèn)產(chǎn)品符合中國質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或國外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)口方接受所購產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)且不用于醫(yī)用用途，海關(guān)憑商務(wù)部提供的企業(yè)清單驗(yàn)放，對不在市場監(jiān)管總局提供的企業(yè)清單內(nèi)的，海關(guān)接受申報(bào)，予以驗(yàn)放。

對4月26日之前已簽訂的采購合同，出口報(bào)關(guān)時(shí)須提交電子或書面的出口方和進(jìn)口方共同聲明。

二、進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療物資出口秩序。自4月26日起，產(chǎn)品取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的出口企業(yè)，報(bào)關(guān)時(shí)須提交書面聲明，承諾產(chǎn)品符合進(jìn)口國（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，海關(guān)憑商務(wù)部提供的取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的生產(chǎn)企業(yè)清單（中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會網(wǎng)站www.cccmhpie.org.cn動態(tài)更新）驗(yàn)放。

這則消息讓業(yè)界長吐一口氣，對比此前的政策可以發(fā)現(xiàn)，此次公告中沒有提到藥監(jiān)部門的“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書”。

此前，商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)文，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗(yàn)放。

據(jù)了解，在疫情期間，很多新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩等企業(yè)都是獲得出口國認(rèn)證，沒有獲得國內(nèi)藥監(jiān)部門的注冊生產(chǎn)證書。

4月1日的新規(guī)出來后，讓上述企業(yè)措手不及，彼時(shí)，據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，21新健康統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)目前具備出口資質(zhì)的產(chǎn)品規(guī)格：新型冠狀病毒檢測試劑23個(gè)；醫(yī)用防護(hù)口罩150個(gè)、醫(yī)用外科口罩523個(gè)、一次性使用醫(yī)用口罩752個(gè)；醫(yī)用防護(hù)服301個(gè)；呼吸機(jī)62個(gè)；紅外體溫計(jì)236個(gè)。

除上述之外很多企業(yè)都不具備出口資質(zhì)，對整個(gè)行業(yè)影響巨大，以診斷試劑行業(yè)為例，醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會第二日征詢部分企業(yè)的銷售情況發(fā)現(xiàn)其涉及30-40億元的銷售額。

而后續(xù)也因供求關(guān)系出現(xiàn)了一系列漲價(jià)行為，如部分試劑盒漲價(jià)75%、呼吸機(jī)漲10萬元等。